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三类医疗器械办理条件及应注意事项
发布时间:2121-04-02 浏览次数:1307

三类医疗器械需要办理许可证,较于二类的办理条件和难度,二类只需要备案即可,三类医疗器械许可证办理许可证在人员,地址上的要求高得多。

三类的风险系数比起一类二类大很多。所以在人员把控上严格很多。


三类医疗器械许可证又细分一些类别,比如体外诊断试剂,植入介入,验配。所提到的分别都需要另外配备专业的人员:

1.体外诊断试剂:所做产品中含体外诊断试剂的,需要有相关工作经验人才,检验学专业人员,且有学历要求。或者拥有主管检验师职称人员。

2.含植入介入类的,需要临床医学专业人员,以及相对应工作经验。

3.含验配类的还需要有验光师。

而在地址方面,所需要经营地址还必须出示租赁协议。如自己设立仓库的还需要划分仓库出来。涉及冷冻的还需要有冷链。地址需要是办公性质的,住宅的不行!


三类医疗器械办理条件及应注意事项


注意事项:

(一)申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,药监部门对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并予以警告。申请人一年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证

(二)申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,药监部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》,给予警告,并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

(三)在取得《营业执照》后的一个月内,应将《营业执照》复印件向药监部门备案;

(四)第二类医疗器械经营企业的申请向各市局提出申请。

注意!在申请许可证的时候所要关注的一些细节,申请许可证虽然会比较严格,但一切都是建立在使用的安全性上考虑而设定的条件,切不可投机取巧,利用虚假信息,投机取巧。


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