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医疗器械注册流程及费用
发布时间:2020-11-30 浏览次数:1395

经营二、三类医疗器械产品的企业需要向上海市食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》,在上海注册医疗器械公司所需的材料、流程、费用及税收优惠政策介绍如下:


医疗器械注册流程及费用


一、上海医疗器械公司注册流程


1、  到工商局办理《企业名称预先核准通知书》;


2、  在上海市食品药品监督局网站上提交网上申请材料;


3、  网上材料审核通过后,药监局预约并察看经营场地;


4、  提交书面申请材料,审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》;


5、  开设验资帐户,股东出资,会计师事务所出具验资报告;


6、  办理营业执照


7、  刻章;


8、  办理组织机构代码证;


9、  办理税务登记证:


办理《医疗器械经营企业许可证》及公司注册登记时间在40-50个工作日。



二、医疗器械公司注册所需材料


1、  企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;


2、  医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;


3、  质量管理文件等;


4、  2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;


5、  符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;


6、  公司章程、股东会决议等;


7、  财务人员身份证与上岗证;


8、  其他相关材料;



三、医疗器械公司注册费用


1、  医疗器械企业经营许可证及场地费用:9000元(包括办公场地及仓库)。


2、  注册公司费用:2000元。


四、医疗器械公司税收优惠政策


1、  营业税:财税返还实际交税额的35%。


2、  增值税:财税返还实际交税额的7%。


3、  企业所得税:财政返还实际交税额的10%。


每个季度由财政局直接将企业扶持款转入公司账户中。



五、我们的服务


医疗器械公司注册全程专业服务,注重办理过程中的每个细节,例如在《医疗器械经营许可证》代理服务中,除《医疗器械经营许可证》相关代理事宜外,还包括:


1、  负责对您公司全体员工进行一次医疗器械法规知识的现场培训;


2、  根据您公司的实际情况和未来发展需要,建立公司科学合理的组织架构,同时指导公司各部门专业人员的合理配置;


3、  勘察注册场地,指导办公室、仓库的配置和布局;


4、  起草采购、质量管理、销售、售后服务等11项企业管理制度;


5、  建立所需的各类管理档案及记录用表格;


6、  建立规范化的营销管理体系文件;


全程陪同药监局审查场地及人员。


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